Ի՞նչ է «Բժշկական սարքը»:

Բժշկական սարքերի ոլորտը ներառում է բժշկություն, մեքենաներ, էլեկտրոնիկա, պլաստմասսա և այլ արդյունաբերություններ, այն բազմապրոֆիլ, գիտելիքատար, կապիտալ ինտենսիվ բարձր տեխնոլոգիական արդյունաբերություն է:Կան հազարավոր բժշկական սարքեր՝ շղարշի փոքր կտորից մինչև MRI սարքի մեծ հավաքածու, դա շատ հեշտ է տեսնել, հատկապես, երբ մենք հիվանդանոցներում կամ կլինիկաներում ենք:Այսպիսով, ի՞նչ է բժշկական սարքը: Համաձայն GHTF/SG1/N071:2012,5.1, բժշկական սարքի սահմանումը հետևյալն է.
Գործիք, ապարատ, սարք, մեքենա, սարք, իմպլանտ, ռեակտիվ in vitro օգտագործման համար, ծրագրակազմ, նյութ կամ այլ նմանատիպ կամ հարակից արտադրանք, որոնք նախատեսված են արտադրողի կողմից՝ առանձին կամ համակցված մարդկանց համար, մեկ կամ մի քանիսի համար հատուկ բժշկական նպատակ(ներ)ը՝
- հիվանդության ախտորոշում, կանխարգելում, մոնիտորինգ, բուժում կամ թեթևացում;ինչպիսիք են թվային ջերմաչափը, արյան ճնշման մոնիտորը, աներոիդ սֆիգմոմանոմետրը, ստետոսկոպը, nebulizer, պտղի դոպլեր;
- Ախտորոշում, մոնիտորինգ, բուժում, վնասվածքի մեղմացում կամ փոխհատուցում;ինչպիսիք են Արհեստական ​​կապան, արհեստական ​​meniscus, գինեկոլոգիական ինֆրակարմիր թերապիայի գործիք;
- Անատոմիայի կամ ֆիզիոլոգիական պրոցեսի հետազոտություն, փոխարինում, փոփոխում կամ աջակցություն.ինչպիսիք են ատամնաշարը, համատեղ պրոթեզը;
- Աջակցել կամ պահպանել կյանքը;ինչպիսիք են շտապ օդափոխիչը, սրտի ռիթմավարը;
- բեղմնավորման վերահսկում;օրինակ՝ լատեքսային պահպանակ, Հակաբեղմնավորիչ գել;
-Բժշկական սարքերի ախտահանում;ինչպիսիք են էթիլեն օքսիդի ստերիլիզատորը, գոլորշու ստերիլիզատորը;
-Մարդու մարմնից ստացված նմուշների in vitro հետազոտության միջոցով տեղեկատվության տրամադրում.օրինակ՝ հղիության թեստ, COVID-19 նուկլեինաթթվի ռեագենտ;
Եվ չի հասնում իր առաջնային նպատակային գործողությանը դեղաբանական, իմունոլոգիական կամ նյութափոխանակության միջոցներով, մարդու մարմնում կամ նրա վրա, բայց որը կարող է օժանդակվել իր նպատակային ֆունկցիայի մեջ նման միջոցներով:
Խնդրում ենք նկատի ունենալ այն ապրանքները, որոնք որոշ իրավասություններում կարող են համարվել բժշկական սարքեր, իսկ մյուսներում՝ ոչ, ներառում են՝ ախտահանող նյութեր.օգնություն հաշմանդամություն ունեցող անձանց համար;սարքեր, որոնք ներառում են կենդանիների և/կամ մարդու հյուսվածքներ.սարքեր արտամարմնային բեղմնավորման կամ օժանդակ վերարտադրության տեխնոլոգիաների համար։