Ինչպե՞ս դասակարգել բժշկական սարքը:

Ձեր բժշկական արտադրանքի ճիշտ դասակարգումը շուկա մուտք գործելու նախադրյալն է: Ձեր բժշկական սարքի դասակարգման մասին իմանալը շատ կարևոր է, քանի որ.
-Ապրանքների դասակարգումը կորոշի, թե ինչ պետք է անեք, նախքան օրինական ճանապարհով վաճառեք ձեր ապրանքը:
-Դասակարգումը կօգնի ձեզ պահանջներ սահմանել արտադրանքի մշակման փուլում, մասնավորապես՝ դիզայնի վերահսկում և ինչպես մուտք գործել ձեր շուկա:
-Դասակարգումը կարևոր բաղադրիչ է որոշելու, թե որքան գումար կներդնեք ձեր սարքը օրինական շուկա մուտք գործելու համար և ձեզ մոտավոր պատկերացում կտա, թե որքան ժամանակ կպահանջվի:
Դրա պատճառով ես ձեզ մի փոքր ուղեցույց կտամ՝ ավելի լավ հասկանալու համար, թե ինչ և ինչպես անել:
Հետևյալ բովանդակությունը կարգավորող փաստաթղթերի համապարփակ ուղեցույց չէ, սակայն այն պետք է ձեզ որոշ հիմնական ուղեցույց և ուղղություն տա այն դասակարգելու վերաբերյալ:
Այստեղ մենք կթվարկենք «3 հիմնական շուկաները» հետևյալ կերպ.
1. ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչություն, սարքերի և ռադիոլոգիական առողջության կենտրոն (FDA CDRH); ԱՄՆ FDA-ն բժշկական սարքերը դասակարգում է երեք դասերից մեկի՝ I, II կամ III դասերի՝ ելնելով դրանց ռիսկերից և կարգավորող վերահսկողությունից, որոնք անհրաժեշտ են ապահովելու համար: անվտանգության և արդյունավետության ողջամիտ երաշխիք։ Օրինակ՝ թվային ջերմաչափը և ինֆրակարմիր ջերմաչափը դասակարգվում են II դասի։
2. Եվրոպական հանձնաժողովը, համաձայն Եվրոպական միության պաշտոնական ամսագրի կանոնակարգի (EU) MDR 2017/745 Հավելված VIII, ելնելով ինվազիվ/ոչ ինվազիվ, ակտիվ կամ ոչ ակտիվ սարքի օգտագործման տևողությունից, սարքերը դասվում են I դասի, IIa դաս, IIb և III դաս:Օրինակ՝ թևի արյան ճնշման թվային մոնիտորը և դաստակի ոճը IIa դասի են:
3. Չինաստանի բժշկական արտադրանքի ազգային վարչակազմը, համաձայն բժշկական սարքերի վերահսկման և կառավարման կանոնակարգերի (Պետական ​​խորհրդի N 739), ելնելով բժշկական սարքերի ռիսկից, դրանք դասակարգվում են 3 մակարդակի, դասի I, դասի II և դաս III.նաև Չինաստանի NMPA-ն թողարկել է Բժշկական սարքերի դասակարգման գրացուցակը և ժամանակ առ ժամանակ թարմացվում է:Օրինակ, ստետոսկոպը I դասի է, ջերմաչափը և արյան ճնշման մոնիտորը II դասի են:
Մանրամասն դասակարգման ընթացակարգի և այլ երկրների դասակարգման ուղու համար մենք պետք է ենթարկվենք համապատասխան կանոնակարգային և ուղեցույցներին: